Primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte wurden erreicht — CE-Kennzeichnung wurde beantragt
(Mynewsdesk) GERMANTOWN, MD–(Marketwired – 28. Oktober 2015) – Senseonics, Incorporated, ein Privatunternehmen für Medizinprodukte, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung des ersten vollständig implantierbaren, langfristigen und permanenten Systems zur Messung des Blutzuckerspiegels (CGM) konzentriert, teilte heute mit, dass es seine primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in einer Interimsphase der PRECISE-Studie (A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor) erreicht hat. Diese Zwischenphase wurde bereits vorab in der Studie eingeplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit des langfristig verwendbaren, implantierbaren CGM-Systems des Unternehmens für die ersten 90 Tage der Nutzung des Sensors für kontinuierliche Glukosemessung bestimmen zu können.
Dr. Jort Kropff, Zweitprüfer vom akademisch-medizinischen Zentrum (AMC) der Universiteit van Amsterdam, stellte vergangene Woche die Studienergebnisse auf dem 15. jährlichen „Diabetes Technology Meeting“ in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland vor. Die Ergebnisse von 44 Studienteilnehmern mit Diabetes zeigten eine hohe Genauigkeit während des gesamten Nutzungszeitraums von 90 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) von 11,4% im Bereich von 75 bis 400 mg/dL im Vergleich zu YSI-Blutreferenzwerten. Die mittlere absolute Differenz (MAD) im Bereich www.senseonics.com.
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Senseonics veröffentlicht Ergebnisse einer europäischen CGM-Pivotstudie
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